InVivo Therapeutics, kompanija u Cambridge-u (Kembridžu), razvija novi način liječenja pacijenata sa akutnim torokalnim ozljedama kičmene moždine. Razgovarali smo s gosp. Markom Perrinom, direktorom InVivo Therapeutics-a, koji je preuzeo mjesto vodećeg u kompaniji prošle godine s misijom da pronađu lijek i postanu vodeći u proizvodnji inovativnih proizvoda u području ozljeda kičmene moždine.
Rachel Kessler, novinarka Medgadgeta: Razumjeli smo da nova vrsta tretmana koji razvijate bi mogao promijeniti standard njegovanja pacijenata s ozljedom kičmene moždine. Šta je novi tretman i kako djeluje?
Gospodin Perrin: Novi tretman uključuje hirurški zahvat kao i korištenje naše Neuro-Spinal Scaffold (premosnice). Na predjelu ozljede izvodi se hirurški zahvat da bi se uklonilo nekrotično tkivo, kojim se uklanja pritisak na kičmenu moždinu i stvara se prostora za Neuro-Spinal premosnicu. Neuro-Spinalna premosnica je proizvod napravljen od biomaterijala, koj je zasnovana na tehnologiji doktora s MIT Prof.Dr. Roberta Langera.
Neuro-Spinalna premosnica se postavlja hirurškim putem u sami epicentar rane. Nakon što je implatant postavljen on djeluje kao neurološki supstrat koji poboljšava neurološki oporavak. Uporedo s tim liječi tkivo moždine, umanjuje formiranje post-traumatske ciste i umanjuje pritisak na kičmenu moždinu.
Novinarka Medgadgeta: Recite nam malo više o studijima ozljeda kičmene moždine. Kakav je Vaš plan za nastavak?
Gosp.Perrin: Već smo uključili pet pacijenata u naš program, koji je i originalni klinički plan dozvoljen od strane FDA( Food & Drug Association). S obzirom na naš napredak, nastavnit ćemo uključivati pacijente korištenjem hitnog proširenog pristupnog mehanizma zasnovanog na bazi od slučaja do slučaja, sigurnost i ishod tih pacijenata će biti uključeni u prijavi za odobrenje.
Osim toga potpisali smo ugovos s FDA da bi proširili broj pacijenata u našem probnom programu. Na kraju, na pregovorima smo s FDA-om odnosno prelaz na glavne koristna proučavanja, i naš plan je uklopiti pacijente na probnim proučavanjima i hitne pacijente u glavna proučavanja.
Očekujemo da ćemo koristiti ovo proučavanje kao bazu za naš Humanitarian Device Exemption(HDE) zahtjev za odobrenje izuma, koji bi nam omogućio dramatično smanjenje vremena za odobrenje i reklamaciju proizvoda.
Novinarka Medgadgeta: Zvuči jako obećavajuće.
Gospodin Perrin: Da, prva tri pacijenta s Neuro-Spinalnom premosnicom su već osjetili značajna poboljšanja u motoričkim i osječajnim funkcijama, kao i poboljšanja na mokračnom mjehuru. Ozbiljnost ozljeda određena je specifičnim klasama, pa bi potpuna paraliza bila klasirana kao AIS A, koja ukazuje da nema motoričkih ili osjećajnih funkcija ispod nivoa ozljede.
Prvi od naših pacijenata nižom torokalnom ozljedom je promijenio stanje iza AIS A u AIS C za samo jedan mjesec, što se dogodi samo pet posto pacijenata, kako pokazuje velika baza podataka Europe i Sjedinjenih Država, i ukazuje na motorne funkcije ispod nivoa ozljede. Trećina naših pacijenata s višom torokalnom ozljedom su promijenili stanje iz AIS A u AIS B s sačuvanim senzibilitetom ispod nivoa ozljede što se dogodi samo četiri posto pacijenata.
Ovo je jako obećavajuće kao i vjerovatnost da će dva od tri pacijenta napraviti ovu AIS promjenu je manja od jedan posto. Naš cilj je razviti tretman koji će težiti ka tome da sačuva revirzibilno oštećeno tkivo, izlječi ga i na kraju povrati njegovu funkciju. Za sad, naši klinički rezultati su obećavajući.
Novinarka Medgadgeta: Kakvi su budući planovi InViva?
Gosp.Perrin: Planiramo pokrenuti klinički plan za pacijente koji imaju ozljede vratne kičmene moždine s kompletnom paralizom. S tim, planiramo pokrenuti studij za pacijente s djelomičnom ili nekompletnom paralizom. Na kraju istražujemo korištenje biomaterijala s nervnim matičnim ćelijama za 275,000 kroničnih pacijenata s ozljedom kičmene moždine.